Corso di formazione a distanza sincrona
DESTINATARI: il corso si rivolge ai fabbricanti di dispositivi medici su misura, nel quadro del MDR. Intende fornire Conoscenze e strumenti per la “Persona qualificata, responsabile del rispetto della normativa” (art 15 MDR 745).
DURATA E MODALITA’: Complessivamente di 15 ore di formazione a distanza in modalità sincrona. Si articola in 6 moduli di ore 2 ½ ciascuno.
MATERIALI: Guida per il “Sistema di gestione della qualità nel laboratorio del fabbricante”, contenente riferimenti normativi, elementi di buone prassi, modulistica, casi di studio.
€ 190,00+iva per tutta Italia entro 14 aprile 2021
€ 250,00+iva tutta Italia dal 15 aprile 2021
Codice sconto soci CNA, -25€ (da inserire nell’apposito spazio della pagina carrello): EF7HFAMS
1° modulo ore 2 ½ – PROCESSO PER LA CONFORMITÀ
| ►Introduzione: Dalla Direttiva al Regolamento europeo Dispositivi medici ► Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione e processo per la conformità ► Fabbricante del dispositivo medico su misura: obblighi e responsabilità • •.• Risposte ai quesiti |
2° modulo ore 2 ½ – CLASSIFICAZIONE DEI DISPOSITIVI
| ►Destinazione d’uso del dispositivo ►Identificazione del dispositivo ►Vita del dispositivo ► Classificazione dei dispositivi • •.• Risposte ai quesiti |
3° modulo ore 2 ½ – VALUTAZIONE DI CONFORMITÀ
| ► Indagini cliniche, valutazione clinica e progettazione tecnica ► Valutazione di conformità • •.• Risposte ai quesiti |
4° modulo da ore 2 ½ – ANALISI, VALUTAZIONE E GESTIONE DEI RISCHI
| ►Documentazione relativa alla valutazione di conformità ►Analisi, valutazione e gestione dei rischi ►Collazione tra Requisiti RGSP, processi, materiali e tecnologie ►Rischi residui • •.• Risposte ai quesiti |
5° modulo da ore 2 ½ – CONTROLLO PROCESSO E VITA DISPOSITIVO
| ►Controllo del processo ►Organizzazione e gestione del sistema di qualità nel laboratorio ► Approvvigionamento e controllo delle forniture ►Fasi e piano di lavorazione e controllo
Gestione non conformità ► Identificazione e rintracciabilità ►Imballaggio, trasporto e consegna ►Monitoraggio post-market. • •.• Risposte ai quesiti |
6° modulo ore 2 ½ – PROCEDURA PER IL DISPOSITIVO SU MISURA
| ►Conservazione e aggiornamento del fascicolo tecnico. ►Controllo dell’autorità competente, sorveglianza e vigilanza ►La persona responsabile del rispetto della normativa • •.• Risposte ai quesiti |
DATA ORARIO MODULO
mercoledì 21 aprile 17.30 / 20.00 – Modulo Primo
mercoledì 28 aprile 17.30 / 20.00 – Modulo Secondo
mercoledì 05 maggio 17.30 / 20.00 – Modulo Terzo
mercoledì 12 maggio 17.30 / 20.00 – Modulo Quarto
mercoledì 19 maggio 17.30 / 20.00 – Modulo Quinto
mercoledì 26 maggio 17.30 / 20.00 – Modulo Sesto
DOCENTE: Sandro Storelli, Coordinatore Osservatorio Biomedicale Veneto
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