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Fabbricante e MDR 745/2017 – II edizione 2021

21 Aprile 2021 - 17:30 - 20:00

- 250€

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Iscrizione
250,00

Corso di formazione a distanza sincrona

Fabbricante, persona responsabile del rispetto della normativa

Applicazione del Regolamento MDR 2017/745

DESTINATARI: il corso si rivolge ai fabbricanti di dispositivi medici su misura, nel quadro del MDR. Intende fornire Conoscenze e strumenti per la “Persona qualificata, responsabile del rispetto della normativa” (art 15 MDR 745).

DURATA E MODALITA’: Complessivamente di 15 ore di formazione a distanza in modalità sincrona. Si articola in 6 moduli di ore 2 ½ ciascuno.

MATERIALI: Guida per il “Sistema di gestione della qualità nel laboratorio del fabbricante”, contenente riferimenti normativi, elementi di buone prassi, modulistica, casi di studio.

 

QUESTITI TECNICI/ACQUISTO ON-LINE: 049 8062252

QUESITI DI CONTENUTO: 049 8062236

Quota di adesione:

€ 190,00+iva per tutta Italia entro 14 aprile 2021 

€ 250,00+iva tutta Italia dal 15 aprile 2021

Codice sconto soci CNA, -25€ (da inserire nell’apposito spazio della pagina carrello): EF7HFAMS

 

PROGRAMMA:

1° modulo ore 2 ½ – PROCESSO PER LA CONFORMITÀ

►Introduzione: Dalla Direttiva al Regolamento europeo Dispositivi medici  ► Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione e processo per la conformità ► Fabbricante del dispositivo medico su misura: obblighi e responsabilità  • •.•  Risposte ai quesiti

2° modulo ore 2 ½ – CLASSIFICAZIONE DEI DISPOSITIVI

►Destinazione d’uso del dispositivo ►Identificazione del dispositivo ►Vita del dispositivo ► Classificazione dei dispositivi  • •.•  Risposte ai quesiti

 3° modulo ore 2 ½ – VALUTAZIONE DI CONFORMITÀ

► Indagini cliniche, valutazione clinica e progettazione tecnica ► Valutazione di conformità • •.•  Risposte ai quesiti

4° modulo da ore 2 ½ – ANALISI, VALUTAZIONE E GESTIONE DEI RISCHI

►Documentazione relativa alla valutazione di conformità ►Analisi, valutazione e gestione dei rischi ►Collazione tra Requisiti RGSP, processi, materiali e tecnologie ►Rischi residui • •.•  Risposte ai quesiti

5° modulo da ore 2 ½ – CONTROLLO PROCESSO E VITA DISPOSITIVO

►Controllo del processo ►Organizzazione e gestione del sistema di qualità nel laboratorio ► Approvvigionamento e controllo delle forniture ►Fasi e piano di lavorazione e controllo

Gestione non conformità ► Identificazione e rintracciabilità ►Imballaggio, trasporto e consegna  ►Monitoraggio post-market. • •.•  Risposte ai quesiti

6° modulo ore 2 ½ – PROCEDURA PER IL DISPOSITIVO SU  MISURA

►Conservazione e aggiornamento del fascicolo tecnico. ►Controllo dell’autorità competente, sorveglianza e vigilanza  ►La persona responsabile del rispetto della normativa • •.•  Risposte ai quesiti

Calendario

DATA ORARIO MODULO
mercoledì 21 aprile 17.30 / 20.00 – Modulo Primo
mercoledì 28 aprile 17.30 / 20.00 – Modulo Secondo
mercoledì 05 maggio 17.30 / 20.00 – Modulo Terzo
mercoledì 12 maggio 17.30 / 20.00 – Modulo Quarto
mercoledì 19 maggio 17.30 / 20.00 – Modulo Quinto
mercoledì 26 maggio 17.30 / 20.00 – Modulo Sesto

DOCENTE: Sandro Storelli, Coordinatore Osservatorio Biomedicale Veneto

Dettagli

Data:
21 Aprile 2021
Ora:
17:30 - 20:00
Prezzo:
250€
Categorie Evento:
,
Tag Evento:
, , , ,

Luogo

Aula virtuale Zoom
Via Savelli, 128
Padova, Padova 35129 Italy
+ Google Maps
Telefono:
+39 049 8071802

Organizzatore

Dublanca Pizzo
Telefono:
0498071111
Email:
d.pizzo@tecnapadova.it