Eventi

Corso di formazione a distanza sincrona

Fabbricante, persona responsabile del rispetto della normativa

Applicazione del Regolamento MDR 2017/745

DESTINATARI: il corso si rivolge ai fabbricanti di dispositivi medici su misura, nel quadro del MDR. Intende fornire Conoscenze e strumenti per la “Persona qualificata, responsabile del rispetto della normativa” (art 15 MDR 745).

DURATA E MODALITA’: Complessivamente di 15 ore di formazione a distanza in modalità sincrona. Si articola in 6 moduli di ore 2 ½ ciascuno.

MATERIALI: Guida per il “Sistema di gestione della qualità nel laboratorio del fabbricante”, contenente riferimenti normativi, elementi di buone prassi, modulistica, casi di studio.

 

QUESTITI TECNICI/ACQUISTO ON-LINE: 049 8062252

QUESITI DI CONTENUTO: 049 8062236

Quota di adesione:

€ 190,00+iva per tutta Italia entro 14 aprile 2021 

€ 250,00+iva tutta Italia dal 15 aprile 2021

Codice sconto soci CNA, -25€ (da inserire nell’apposito spazio della pagina carrello): EF7HFAMS

 

PROGRAMMA:

1° modulo ore 2 ½ – PROCESSO PER LA CONFORMITÀ

►Introduzione: Dalla Direttiva al Regolamento europeo Dispositivi medici  ► Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione e processo per la conformità ► Fabbricante del dispositivo medico su misura: obblighi e responsabilità  • •.•  Risposte ai quesiti

2° modulo ore 2 ½ – CLASSIFICAZIONE DEI DISPOSITIVI

►Destinazione d’uso del dispositivo ►Identificazione del dispositivo ►Vita del dispositivo ► Classificazione dei dispositivi  • •.•  Risposte ai quesiti

 3° modulo ore 2 ½ – VALUTAZIONE DI CONFORMITÀ

► Indagini cliniche, valutazione clinica e progettazione tecnica ► Valutazione di conformità • •.•  Risposte ai quesiti

4° modulo da ore 2 ½ – ANALISI, VALUTAZIONE E GESTIONE DEI RISCHI

►Documentazione relativa alla valutazione di conformità ►Analisi, valutazione e gestione dei rischi ►Collazione tra Requisiti RGSP, processi, materiali e tecnologie ►Rischi residui • •.•  Risposte ai quesiti

5° modulo da ore 2 ½ – CONTROLLO PROCESSO E VITA DISPOSITIVO

►Controllo del processo ►Organizzazione e gestione del sistema di qualità nel laboratorio ► Approvvigionamento e controllo delle forniture ►Fasi e piano di lavorazione e controllo

Gestione non conformità ► Identificazione e rintracciabilità ►Imballaggio, trasporto e consegna  ►Monitoraggio post-market. • •.•  Risposte ai quesiti

6° modulo ore 2 ½ – PROCEDURA PER IL DISPOSITIVO SU  MISURA

►Conservazione e aggiornamento del fascicolo tecnico. ►Controllo dell’autorità competente, sorveglianza e vigilanza  ►La persona responsabile del rispetto della normativa • •.•  Risposte ai quesiti

Calendario

DATA ORARIO MODULO
mercoledì 21 aprile 17.30 / 20.00 – Modulo Primo
mercoledì 28 aprile 17.30 / 20.00 – Modulo Secondo
mercoledì 05 maggio 17.30 / 20.00 – Modulo Terzo
mercoledì 12 maggio 17.30 / 20.00 – Modulo Quarto
mercoledì 19 maggio 17.30 / 20.00 – Modulo Quinto
mercoledì 26 maggio 17.30 / 20.00 – Modulo Sesto

DOCENTE: Sandro Storelli, Coordinatore Osservatorio Biomedicale Veneto

Corso di formazione a distanza sincrona

Fabbricante, persona responsabile del rispetto della normativa

Applicazione del Regolamento MDR 2017/745

DESTINATARI: il corso si rivolge ai fabbricanti di dispositivi medici su misura, nel quadro del MDR. Intende fornire Conoscenze e strumenti per la “Persona qualificata, responsabile del rispetto della normativa” (art 15 MDR 745).

DURATA E MODALITA’: Complessivamente di 15 ore di formazione a distanza in modalità sincrona. Si articola in 6 moduli di ore 2 ½ ciascuno.

MATERIALI: Guida per il “Sistema di gestione della qualità nel laboratorio del fabbricante”, contenente riferimenti normativi, elementi di buone prassi, modulistica, casi di studio.

 

Quota di adesione:

€ 150,00+iva per tutta Italia entro 19 febbraio 2021 

€ 250,00+iva tutta Italia dal 20 febbraio 2021

Codice sconto soci CNA (tutta Italia), valido dal 20/02/2021 – € 30,007nfyctbj 

PROGRAMMA:

1° modulo ore 2 ½ – PROCESSO PER LA CONFORMITÀ

►Introduzione: Dalla Direttiva al Regolamento europeo Dispositivi medici  ► Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione e processo per la conformità ► Fabbricante del dispositivo medico su misura: obblighi e responsabilità  • •.•  Risposte ai quesiti

2° modulo ore 2 ½ – CLASSIFICAZIONE DEI DISPOSITIVI

►Destinazione d’uso del dispositivo ►Identificazione del dispositivo ►Vita del dispositivo ► Classificazione dei dispositivi  • •.•  Risposte ai quesiti

 3° modulo ore 2 ½ – VALUTAZIONE DI CONFORMITÀ

► Indagini cliniche, valutazione clinica e progettazione tecnica ► Valutazione di conformità • •.•  Risposte ai quesiti

4° modulo da ore 2 ½ – ANALISI, VALUTAZIONE E GESTIONE DEI RISCHI

►Documentazione relativa alla valutazione di conformità ►Analisi, valutazione e gestione dei rischi ►Collazione tra Requisiti RGSP, processi, materiali e tecnologie ►Rischi residui • •.•  Risposte ai quesiti

5° modulo da ore 2 ½ – CONTROLLO PROCESSO E VITA DISPOSITIVO

►Controllo del processo ►Organizzazione e gestione del sistema di qualità nel laboratorio ► Approvvigionamento e controllo delle forniture ►Fasi e piano di lavorazione e controllo

Gestione non conformità ► Identificazione e rintracciabilità ►Imballaggio, trasporto e consegna  ►Monitoraggio post-market. • •.•  Risposte ai quesiti

6° modulo ore 2 ½ – PROCEDURA PER IL DISPOSITIVO SU  MISURA

►Conservazione e aggiornamento del fascicolo tecnico. ►Controllo dell’autorità competente, sorveglianza e vigilanza  ►La persona responsabile del rispetto della normativa • •.•  Risposte ai quesiti

Calendario

DATA ORARIO MODULO
mercoledì 10 marzo 17.30 / 20.00 – Modulo Primo
mercoledì 17 marzo 17.30 / 20.00 – Modulo Secondo
mercoledì 24 marzo 17.30 / 20.00 – Modulo Terzo
mercoledì 31 marzo 17.30 / 20.00 – Modulo Quarto
mercoledì 7 aprile 17.30 / 20.00 – Modulo Quinto
mercoledì 14 aprile 17.30 / 20.00 – Modulo Sesto

DOCENTE: Sandro Storelli, Coordinatore Osservatorio Biomedicale Veneto

PRESENTAZIONE  

Il corso intende fornire conoscenze e strumenti per migliorare l’organizzazione e la gestione dell’organizzazione aziendale, in riferimento al Regolamento Dispositivi medici, MDR UE 2017/745, che introduce importanti novità.

Il percorso formativo ha l’obiettivo di fornire aggiornamenti su: responsabilità, obblighi e adempimenti dei diversi operatori economici.

Ha una durata complessiva di 21 ore ed è suddiviso in tre moduli

 

DOCUMENTAZIONE

Ai partecipanti verrà fornita documentazione comprendente:

  • elementi di metodo e di buona prassi sulle questioni chiave;
  • modulistica tipo;
  • approfondimenti su casi di studio;
  • riferimenti normativi e  utili compendi

Nella scheda QUI A DESTRA –>

seleziona cosa vuoi acquistare: il corso completo, oppure due o uno dei moduli sottostanti.

QUOTE DI ADESIONE: Il corso completo costa € 625,00 + iva a partecipante.

È anche possibile acquistare solo uno dei tre moduli contattando TECNA al numero 337 1521950. Il costo dei moduli singoli a partecipante è di € 245,00 + iva ciascuno per il modulo A e per il modulo C, e di € 400,00 + iva per il modulo B.

 

Programma Modulo A   – 6 ore  (rivolto a tutti gli Operatori economici)

DISPOSITIVO MEDICO – Regole, norme, caratteristiche

► Introduzione: dalla Direttiva al Regolamento Dispositivi Medici ► Requisiti Generali di Sicurezza e ► Destinazione d’uso del dispositivo ►Classificazione dei dispositivi ►DM su misura ►Vita del dispositivo ►Caratteristiche prestazionali ►Flusso del processo per la conformità ► Norme di riferimento ► Aspetti legali, responsabilità, giurisprudenza

Rif: MDR Allegato I – Requisiti generali di sicurezza e prestazioniMDR Allegato VIII – Criteri di classificazione – Norme armonizzate pertinenti; MDR Allegato XIII Dispositivo su misura

Programma Modulo B  – 9 ore  (rivolto a tutti gli Operatori economici)

IDENTIFICAZIONE E TRACCIABILITA’ – UDI e EUDAMED con la partecipazione di GS1 sul tema BANCA DATI E IDENTIFICAZIONE

Identificazione e rintracciabilità ►Monitoraggio post-market ►Organismi Notificati ►Controllo dell’autorità competente, sorveglianza e vigilanza ►Registrazione dei dispositivi; UDI, Banca dati EUDAMED  ► Aspetti legali, responsabilità, giurisprudenza

Rif:   MDR Allegato III – Documentazione tecnica sulla sorveglianza post-commercializzazione; MDR Allegato VII – Prescrizioni cui devono conformarsi gli organismi notificati:; MDR Allegato XII   – Certificati rilasciati da un organismo notificato

MDR Allegato IV – Dichiarazione di conformità UE; MDR Allegato V Marcatura CE di conformità;  MDR Allegato VI – Informazioni da presentare previa registrazione dei dispositivi e degli operatori economici –  dati di base da fornire alla banca dati UDI.

Programma Modulo C   – 6 ore  (rivolto a tutti gli operatori)

OBBLIGHI E RESPONSABILITA’ – Fabbricante, Distributore e Importatore

► Operatore economico fabbricante: obblighi e responsabilità ►Mandatario: obblighi e responsabilità ► Responsabilità delle diverse figure nella filiera commerciale ►Valutazione di conformità ► Documentazione valutazione di conformità  ►Analisi, valutazione e gestione dei rischi ►Collegamenti e interazioni tra RESP, processi, materiali e tecnologie ► Rischi residui ► Indagini cliniche, valutazione clinica e progettazione tecnica ►Controllo del processo ►Organizzazione e gestione del sistema di qualità ►Monitoraggio post-market ►Organismi Notificati ►Aspetti legali, responsabilità, giurisprudenza

Rif.: MDR Allegato XV- Indagini cliniche; MDR Allegato XIV – Valutazione clinica e follow-up clinico post-commercializzazione; MDR Allegato IX – Valutazione della conformità basata sul sistema di gestione della qualità e sulla valutazione della documentazione tecnica; MDR Allegato X – Valutazione della conformità basata sull’esame di tipo; MDR Allegato XI – Valutazione della conformità basata sulla verifica della conformità del prodotto;  Allegato II – Documentazione tecnica; MDR Allegato III – Documentazione tecnica sulla sorveglianza post-commercializzazione; MDR Allegato VII – Prescrizioni cui devono conformarsi gli organismi notificati; MDR Allegato XII   – Certificati rilasciati da un Organismo Notificato

 

 

DOCENTI

Mauro Crosato, Avvocato amministrativista, esperto in sanità

Riccardo Dainese, Eumed, esperto in materie regolatorie e normative in sanità

Sandro Storelli,  Osservatorio Biomedicale Veneto, esperto in aspetti regolatori

CALENDARIO DEL CORSO

Mod. A, ven. 26/03/2021 ore 14.00-17.00 – ven. 02/04/2021 ore 14.00-17.00

Mod. B,  ven. 16/04/2021 ore 14.00-17.00 – ven. 23/04/2021 ore 14.00-17.00 – gio. 29/04/2021 ore 14.00-17.00

Mod. C, ven. 07/05/2021 ore 14.00-17.00 – ven. 14/05/2021 ore 14.00-17.00

Il corso fornisce conoscenze e strumenti per migliorare l’organizzazione e la gestione dell’organizzazione aziendale, in riferimento al Regolamento Dispositivi medici, MDR UE 2017/745, che introduce importanti novità. Il percorso formativo ha l’obiettivo di fornire aggiornamenti su: responsabilità, obblighi e adempimenti dei diversi operatori economici.

Il presente modulo si focalizzerà sulle banche dati dei dispositivi medici.

IDENTIFICAZIONE E TRACCIABILITA’ – UDI e EUDAMED

Monitoraggio post-market

Organismi Notificati

Controllo dell’autorità competente, sorveglianza e vigilanza

Registrazione dei dispositivi; UDI, Banca dati EUDAMED 

Aspetti legali, responsabilità, giurisprudenza

Riferimenti:   MDR Allegato III – Documentazione tecnica sulla sorveglianza post-commercializzazione; MDR Allegato VII – Prescrizioni cui devono conformarsi gli organismi notificati; MDR Allegato XII   – Certificati rilasciati da un organismo notificato

MDR Allegato IV – Dichiarazione di conformità UE; MDR Allegato V Marcatura CE di conformità;  MDR Allegato VI – Informazioni da presentare previa registrazione dei dispositivi e degli operatori economici –  dati di base da fornire alla banca dati UDI.

DOCUMENTAZIONE

Ai partecipanti verrà fornita documentazione comprendente:

  • elementi di metodo e di buona prassi sulle questioni chiave;
  • modulistica tipo;
  • approfondimenti su casi di studio;
  • riferimenti normativi e utili compendi.

Lezioni:

venerdì 12 giugno 2020 ore 09.00-12.00, aula virtuale google meet

venerdì 19 giugno 2020 ore 14.00-17.00, aula virtuale google meet