PRESENTAZIONE  

Il corso intende fornire conoscenze e strumenti per migliorare l’organizzazione e la gestione dell’organizzazione aziendale, in riferimento al Regolamento Dispositivi medici, MDR UE 2017/745, che introduce importanti novità.

Il percorso formativo ha l’obiettivo di fornire aggiornamenti su: responsabilità, obblighi e adempimenti dei diversi operatori economici.

Ha una durata complessiva di 21 ore ed è suddiviso in tre moduli

 

DOCUMENTAZIONE

Ai partecipanti verrà fornita documentazione comprendente:

• elementi di metodo e di buona prassi sulle questioni chiave;
• modulistica tipo;
• approfondimenti su casi di studio;
• riferimenti normativi e  utili compendi

Nella scheda QUI A DESTRA –>

seleziona cosa vuoi acquistare: il corso completo, oppure due o uno dei moduli sottostanti.

QUOTE DI ADESIONE: Il corso completo costa € 625,00 + iva a partecipante.

È anche possibile acquistare solo uno dei tre moduli contattando TECNA al numero 337 1521950. Il costo dei moduli singoli a partecipante è di € 245,00 + iva ciascuno per il modulo A e per il modulo B, e di € 400,00 + iva per il modulo C.

Prevediamo uno sconto del 10% sul corso completo per iscrizioni entro il 03/03/2021: 9fxk5kbz

 

Programma Modulo A   – 6 ore  (rivolto a tutti gli Operatori economici)

DISPOSITIVO MEDICO – Regole, norme, caratteristiche

► Introduzione: dalla Direttiva al Regolamento Dispositivi Medici ► Requisiti Generali di Sicurezza e ► Destinazione d’uso del dispositivo ►Classificazione dei dispositivi ►DM su misura ►Vita del dispositivo ►Caratteristiche prestazionali ►Flusso del processo per la conformità ► Norme di riferimento ► Aspetti legali, responsabilità, giurisprudenza Rif: MDR Allegato I – Requisiti generali di sicurezza e prestazioni – MDR Allegato VIII – Criteri di classificazione – Norme armonizzate pertinenti; MDR Allegato XIII Dispositivo su misura

Programma Modulo B  – 9 ore  (rivolto a tutti gli Operatori economici)

IDENTIFICAZIONE E TRACCIABILITA’ – UDI e EUDAMED con la partecipazione di GS1 sul tema BANCA DATI E IDENTIFICAZIONE

Identificazione e rintracciabilità ►Monitoraggio post-market ►Organismi Notificati ►Controllo dell’autorità competente, sorveglianza e vigilanza ►Registrazione dei dispositivi; UDI, Banca dati EUDAMED  ► Aspetti legali, responsabilità, giurisprudenza Rif:   MDR Allegato III – Documentazione tecnica sulla sorveglianza post-commercializzazione; MDR Allegato VII – Prescrizioni cui devono conformarsi gli organismi notificati:; MDR Allegato XII   – Certificati rilasciati da un organismo notificato MDR Allegato IV – Dichiarazione di conformità UE; MDR Allegato V Marcatura CE di conformità;  MDR Allegato VI – Informazioni da presentare previa registrazione dei dispositivi e degli operatori economici –  dati di base da fornire alla banca dati UDI.

Programma Modulo C   – 6 ore  (rivolto a tutti gli operatori)

OBBLIGHI E RESPONSABILITA’ – Fabbricante, Distributore e Importatore

► Operatore economico fabbricante: obblighi e responsabilità ►Mandatario: obblighi e responsabilità ► Responsabilità delle diverse figure nella filiera commerciale ►Valutazione di conformità ► Documentazione valutazione di conformità  ►Analisi, valutazione e gestione dei rischi ►Collegamenti e interazioni tra RESP, processi, materiali e tecnologie ► Rischi residui ► Indagini cliniche, valutazione clinica e progettazione tecnica ►Controllo del processo ►Organizzazione e gestione del sistema di qualità ►Monitoraggio post-market ►Organismi Notificati ►Aspetti legali, responsabilità, giurisprudenza Rif.: MDR Allegato XV- Indagini cliniche; MDR Allegato XIV – Valutazione clinica e follow-up clinico post-commercializzazione; MDR Allegato IX – Valutazione della conformità basata sul sistema di gestione della qualità e sulla valutazione della documentazione tecnica; MDR Allegato X – Valutazione della conformità basata sull’esame di tipo; MDR Allegato XI – Valutazione della conformità basata sulla verifica della conformità del prodotto;  Allegato II – Documentazione tecnica; MDR Allegato III – Documentazione tecnica sulla sorveglianza post-commercializzazione; MDR Allegato VII – Prescrizioni cui devono conformarsi gli organismi notificati; MDR Allegato XII   – Certificati rilasciati da un Organismo Notificato

 

 

DOCENTI

Mauro Crosato, Avvocato amministrativista, esperto in sanità

Riccardo Dainese, Eumed, esperto in materie regolatorie e normative in sanità

Sandro Storelli,  Osservatorio Biomedicale Veneto, esperto in aspetti regolatori

CALENDARIO DEL CORSO

Mod. A, ven. 19/03/2021 ore 14.00-17.00 – ven. 26/03/2021 ore 14.00-17.00

Mod. B,  ven. 02/04/2021 ore 14.00-17.00 – ven. 09/04/2021 ore 14.00-17.00 – ven. 16/04/2021 ore 14.00-17.00

Mod. C, ven. 23/04/2021 ore 14.00-17.00 – ven. 29/04/2021 ore 14.00-17.00