Fabbricante dm su misura persona responsabile del rispetto della normativa

Info e Programma

DESTINATARI: Il corso si rivolge ai fabbricanti di dispositivi medici su misura. Intende fornire conoscenze e strumenti per la “Persona qualificata, responsabile del rispetto della normativa” (art 15 MDR 745).

DURATA E MODALITA’: Complessivamente 15 ore di formazione a distanza in modalità sincrona. Il corso si articola in 6 moduli di ore 2 ½ ciascuno.

MATERIALI: Guida per il “Sistema di gestione della qualità nel laboratorio”, contenente riferimenti normativi, elementi di buone prassi, modulistica, casi di studio. Rapporti di valutazione clinica: Slides illustrative.

DOCENTE: Sandro Storelli, Coordinatore Osservatorio Biomedicale Veneto, esperto senior del settore medicale

IL CALENDARIO DEL CORSO VERRA’ DEFINITO SULLA BASE DELLE PRE-ISCRIZIONI

PROGRAMMA

Il corso si articola in 6 moduli di ore 2 ½ ciascuno.

1° modulo - ore 2 ½ | PROCESSO PER LA CONFORMITÀ
• Introduzione: Dalla Direttiva al Regolamento europeo Dispositivi medici  • Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione e processo per la conformità • Fabbricante del dispositivo medico su misura: obblighi e responsabilità • Risposte ai quesiti

2° modulo - ore 2 ½ | CLASSIFICAZIONE DEI DISPOSITIVI
• Destinazione d’uso del dispositivo • Identificazione del dispositivo • Vita del dispositivo • Classificazione dei dispositivi • Risposte ai quesiti

3° modulo - ore 2 ½ | VALUTAZIONE DI CONFORMITÀ
• Valutazione clinica • Progettazione tecnica • Collazione tra Requisiti RGSP, processi, materiali e tecnologie • Risposte ai quesiti

4° modulo - ore 2 ½ | ANALISI, VALUTAZIONE E GESTIONE DEI RISCHI
• Valutazione di conformità • Documentazione relativa alla valutazione di conformità • Analisi, valutazione e gestione dei rischi • Rischi residui • Risposte ai quesiti

5° modulo - ore 2 ½ | CONTROLLO, PROCESSO E VITA DISPOSITIVO
• Controllo del processo • Organizzazione e gestione del sistema di qualità nel laboratorio • Approvvigionamento e controllo delle forniture • Fasi e piano di lavorazione e controllo • Gestione non conformità • Identificazione e rintracciabilità • Imballaggio, trasporto e consegna • Monitoraggio post-market • Risposte ai quesiti

6° modulo ore 2 ½ | PROCEDURA PER IL DISPOSITIVO SU  MISURA
• Conservazione e aggiornamento del fascicolo tecnico • Controllo dell’autorità competente, sorveglianza e vigilanza • La persona responsabile del rispetto della normativa • Risposte ai quesiti