Il sistema di gestione qualita' del fabbricante dm su misura

Info e Programma

DESTINATARI: il corso si rivolge ai fabbricanti di dispositivi medici su misura che intendono implementare, documentare ed aggiornare un Sistema di gestione della Qualità all’interno della propria organizzazione. Intende fornire conoscenze e strumenti per sviluppare un Sistema di Gestione Qualità che, da un lato, consideri i diversi fattori fissati all’art. 10 del MDR, dall’altro sia proporzionato al livello del rischio e alla dimensione dell’organizzazione.

DURATA E MODALITA’: Complessivamente 15 ore di formazione,  che si articola in 6 moduli di ore 2 ½ ciascuno, + un modulo feedback. I primi tre moduli saranno fruibili a distanza in modalità sincrona. I successivi moduli prevedono la partecipazione in presenza. Ad un mese dalla conclusione del corso è previsto un ulteriore modulo di feedback, in presenza.

MATERIALI: Guida per il “Sistema di gestione della qualità nel laboratorio”, contenente riferimenti normativi, elementi di buone prassi, modulistica, casi di studio. Rapporti. Slides illustrative. Elaborazioni di procedure di qualità. Elaborazione di documentazione del fascicolo tecnico.

DOCENTE: Sandro Storelli, Coordinatore Osservatorio Biomedicale Veneto, esperto senior del settore medicale

IL CALENDARIO DEL CORSO VERRA’ DEFINITO SULLA BASE DELLE PRE-ISCRIZIONI

PROGRAMMA
Il corso si articola in 6 moduli di ore 2 ½ ciascuno più uno di feedback a distanza di un mese dall’ultima esercitazione.

1° modulo - ore 2 ½ | PROCESSO PER LA CONFORMITÀ
• Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione e processo per la conformità • Fabbricante del dispositivo medico su misura: obblighi e responsabilità
• Controllo dell’autorità competente, sorveglianza e vigilanza • Persona responsabile del rispetto della normativa

2° modulo - ore 2 ½ | DISPOSITIVI MEDICI SU MISURA
• Destinazione d’uso del dispositivo • Vita del dispositivo • Classificazione dei dispositivi • Analisi, valutazione e gestione dei rischi • Valutazione clinica • Rapporti 

3° modulo - ore 2 ½ | FATTORI DEL SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITA’
• Strategia per il rispetto della normativa • Identificazione dei requisiti RESP applicabili • Responsabilità della gestione • Gestione delle risorse, compresi fornitori e subcontraenti • Gestione dei rischi • Valutazione clinica, compreso il PMCF • Realizzazione del prodotto • Sistema di sorveglianza post-commercializzazione • Comunicazione con autorità competenti, altri operatori, clienti • Segnalazione di incidenti • Azioni correttive e preventive e verifica di efficacia • Monitoraggio e misurazione dei risultati

4° modulo - ore 2 ½ | ESERCITAZIONE DI GRUPPO: PROCEDURE SGQ
• Elaborazione di una procedura del Sistema di Gestione Qualità • Confronto di gruppo

5° modulo - ore 2 ½ | ESERCITAZIONE DI GRUPPO: PROCEDURE SGQ
• Elaborazione di una procedura del Sistema di Gestione Qualità • Confronto di gruppo

6° modulo ore 2 ½ | ESERCITAZIONE DI GRUPPO: DOCUMENTAZIONE TECNICA
• Elaborazione di documentazione del Fascicolo Tecnico di un gruppo di DM su misura

FEEDBACK- ore 2 ½ | VERIFICA DELLA IMPLEMENTAZIONE DEL SGQ
Presentazione elaborati dei partecipanti • • •  Risposte ai quesiti